Le job : Chargé d'Affaires CVC / HVAC Pharmaceutique
En tant que Chargé d'Affaires CVC (Chauffage, Ventilation, Climatisation), vous êtes un acteur clé de l'ingénierie des Utilités Critiques dans le secteur pharmaceutique. Votre mission principale est de piloter la conception, la réalisation et surtout la Qualification des installations HVAC et des systèmes de fluides propres (WFI, EPPI, Vapeur Pure) indispensables au fonctionnement des Zones à Atmosphère Contrôlée (Salles Blanches). Vous êtes le garant de la conformité totale de ces systèmes aux BPF/GMP.
Vos missions :
Vous gérez et livrez des projets d'Utilités Critiques et CVC/HVAC, de la faisabilité à la validation finale :
- Ingénierie BPF/GMP : Mener les études de conception (APS/APD) et dimensionner les systèmes HVAC en fonction des exigences de classification des salles blanches (ISO/EU-GMP) (cascades de pression, taux de renouvellement, filtration HEPA/ULPA). - Spécifications Critiques : Rédiger les Cahiers des Charges (CCTP) et les Spécifications Fonctionnelles (SF) pour les équipements HVAC (Centrales de Traitement d'Air) et les Utilités de Process (production et distribution d'Eau Purifiée (EP) et de Vapeur Pure (VP)). - Maîtrise d'Œuvre (MOE) : Assurer la coordination technique et contractuelle des fournisseurs et des sous-traitants CVC/Utilités, en supervisant les FAT/SAT. - Phase de qualification : Activité majeure : Rédiger, réviser et superviser l'exécution des protocoles de QI (Qualification d'Installation) et de QO (Qualification Opérationnelle) des systèmes HVAC et des boucles d'utilités. - Documentation de Validation : S'assurer de la traçabilité complète de l'installation et de la documentation de validation (Dossier Constructeur, RFI/FAT/SAT, PID "As-Built"). - Gestion de Projet : Piloter le planning, le budget CAPEX et la gestion des risques spécifiques à l'environnement réglementé (impact sur la production).
Le profil recherché
Profil : L'expert HVAC Pharmaceutique que nous cherchons
- Diplôme d'Ingénieur ou Master en Génie Thermique, Énergétique, CVC ou Génie des Procédés. - Expérience Confirmée : Minimum 5 à 7 ans d'expérience indispensable en gestion de projets CVC/Utilités Critiques pour l'industrie Pharmaceutique ou Biotechnologique. - Expertise Réglementaire : Maîtrise absolue des BPF/GMP (Partie I et Annexe 1) et des normes de classification des salles blanches. - Connaissances Techniques : Expertise dans la conception, l'installation et la Qualification des systèmes HVAC (CTA), des boucles d'eau (EP, WFI) et de vapeur propre. - Orientation Qualité/Dossier : Capacité à produire une documentation technique et qualité rigoureuse (User Requirements, P&ID, Protocoles de Qualification). - Anglais Technique : Bon niveau en anglais technique (oral et écrit) est un prérequis.
Bienvenue chez Prime Engineering
Prime Engineering est une société de conseil en management de projet et en ingénierie.
Créée en 2013, nous intervenons dans les métiers de l'Energie, des Industries, des Infrastructures de transport et du Bâtiment.
Fort de notre croissance nous souhaitons renforcer notre Prime Team, qui compte plus de 700 collaborateurs répartis sur nos 9 agences ! Labélisée « Great Place To Work » depuis 2016, Prime Engineering représente aujourd'hui l'un des acteurs majeurs du conseil opérationnel en ingénierie en France.